培養基適用性檢查的重要性
日期:2023-11-21 | 中海生物技術(shù)文庫 | 瀏覽:1351 次
培養細菌,勢必會(huì )使用到培養基來(lái)讓其滋長(cháng)。因此,培養基的效能好壞,通常是利用細菌在培養基上生長(cháng)的能力與狀況來(lái)判定 那是不是只要培養基上面能讓細菌生長(cháng)并被觀(guān)察到,就代表此批培養基的效能是沒(méi)有問(wèn)題的呢?當然沒(méi)有這么簡(jiǎn)單!在制藥產(chǎn)業(yè)中,一般會(huì )依循藥典的內容規范來(lái)進(jìn)行檢查。我們以「非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查」為例,當要檢驗樣品中的總細菌數或霉菌數有多少時(shí),自然需要使用到培養基。目前會(huì )用來(lái)檢查的培養基則以 細菌:胰酪大豆胨瓊脂培養基(TSA); 霉菌:沙氏葡萄糖瓊脂培養基(SDA)為主。 顧名思義,當我們要確認TSA或SDA的效能時(shí),就會(huì )以細菌或是霉菌來(lái)測試,讓其生長(cháng)在培養基上,確認可以生長(cháng)且生長(cháng)的量是符合標準的,就能達成培養基適用性檢查。 但是,到底要用哪一種細菌或霉菌讓其生長(cháng)呢?以及到底要長(cháng)出多少的菌量才算是符合標準呢?這些問(wèn)題的答案,就讓我們娓娓道來(lái)、一一解惑。 首先,針對細菌生長(cháng)的TSA,若要來(lái)看其效能是否達標,藥典中規范使用的菌種為: 金黃色葡萄球菌CMCC(B)26 003、銅綠假單胞菌CMCC(B)10 104以及枯草芽孢桿菌(CMCC(B)63 501; 針對霉菌生長(cháng)的SDA,使用菌種則為: 白色念珠菌CMCC(F)98 001和黑曲霉CMCC(F)98 003。 那準備好這些菌種后,究竟要使用多少的菌量讓其在培養基上生長(cháng)呢?藥典中也有詳細的說(shuō)明,接種量必須不大于100 CFU。簡(jiǎn)單地來(lái)說(shuō),我們需要準備這五支菌種,而菌種的菌數亦須確認其不大于100 CFU。菌數部分,可以購買(mǎi)商品化的定量菌株,亦可以自行使用分光亮度計來(lái)調配菌液濃度,以獲得不大于100 CFU的菌株。 準備好試驗菌株后,緊接著(zhù)將菌株在培養基上接種,在適當的溫度(30-35°C/20-25°C)和適當的天數(不超過(guò)3天/不超過(guò)5天)下,來(lái)看生長(cháng)的菌數。而菌的數量必須與先前合格培養基的菌數相比,菌落數量需落在50-200%范圍中,如此即可符合標準。簡(jiǎn)單舉例來(lái)說(shuō),當我們欲測試的新一批培養基時(shí),需知道前一批合格的培養基菌數表現,若前一批為40顆菌落,則代表此批測試的培養基,再接種菌液后,生長(cháng)出來(lái)的菌落必須落在20至80顆的范圍內,當落于此范圍中,就能確立此批培養基的效能合格。 來(lái)源:網(wǎng)絡(luò ) 轉發(fā)僅為學(xué)習參考,不對其法規符合性負責,版權歸屬原作者。若涉嫌侵權,請聯(lián)系小編刪除!
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