1、質(zhì)控菌株的確認

  《中國藥典》四部1105和1108中采用金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、白色念珠菌和黑曲霉這五株標準菌株對TSA進(jìn)行適用性檢查；《中國藥典》四部1106和1108中需用TSA對金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌和乙型副傷寒沙門(mén)菌進(jìn)行菌液制備；《中國藥典》四部1121中采用金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌、白色念珠菌和黑曲霉這五株標準菌株對TSA進(jìn)行適用性檢查；因此驗收TSA的質(zhì)控菌株可根據實(shí)驗室的具體用途從相關(guān)通則中進(jìn)行選擇。

  值得注意的是，除了使用標準菌株驗收TSA，還應增加生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品中常見(jiàn)的污染菌株。雖然標準菌株涵蓋了自然環(huán)境中最為常見(jiàn)的微生物種類(lèi)，包括革蘭氏陽(yáng)性球菌和桿菌、革蘭氏陰性桿菌、產(chǎn)芽孢的桿菌以及真菌，但不能完全代表樣品中部分較為特殊的菌群。曾有學(xué)者考察過(guò)8個(gè)廠(chǎng)家TSA（對藥典要求的標準菌株均具有良好的促生長(cháng)能力）對人參土芽孢桿菌的促生長(cháng)能力(回收率)[1]，結果培養5天后，仍有3個(gè)廠(chǎng)家TSA不能達到50%的回收率。即人參土芽孢桿菌對TSA的質(zhì)量具有更好的篩選區分能力，該文章也建議將人參土芽孢桿菌作為質(zhì)控菌株進(jìn)行TSA的適用性試驗，避免由于培養基促生長(cháng)能力不足而導致誤判的風(fēng)險。

2、pH值監控

  pH值是培養基的常規監控項目，TSA的標準為滅菌后在25℃的pH值為7.3±0.2。

3、培養基性狀

培養基性狀也是驗收TSA的關(guān)鍵項，直接影響能否順利完成試驗以及結果的準確性。

對于商品化的脫水培養基，首先要確認干粉粉末是否均一，顏色是否發(fā)生變化，若為顆粒型培養基，需確認其粒度及溶解性；其次要確認滅菌后培養基外觀(guān)顏色是否正常、是否澄清無(wú)異物；制備好平板后，軟硬程度要適合涂布、劃線(xiàn)、倒置培養等基礎微生物操作；若采用傾注法，需確認融化的TSA培養基在45~50℃的環(huán)境中放置8小時(shí)無(wú)凝固現象。

對于商品化的預制培養基，最重要的是培養基的無(wú)菌性檢查；其次要確認外包裝完整無(wú)損，無(wú)過(guò)多水汽，平板顏色正常、無(wú)異物、無(wú)氣泡，倒置培養無(wú)掉板現象等。

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